Randomisierte MOTIV-BTK-Studie hat primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht, mit frühem und anhaltendem klinischen Nutzen in einer komplexen Patientengruppe
SAN DIEGO, 21. April 2026 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC gab heute die primären Endpunktergebnisse der randomisierten klinischen MOTIV BTK-Zulassungsstudie bekannt, in der das mit Sirolimus beschichtete bioresorbierbare Gefäßgerüst MOTIV® bei Patienten mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen (CLTI) untersucht wurde. Die Ergebnisse wurden heute auf dem Charing Cross International Symposium in London, UK, vorgestellt.
Die MOTIV BTK-Studie hat sowohl die primären Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte erreicht und gezeigt, dass das MOTIV Scaffold eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung, der Ballonangioplastie, bietet.
Die Ergebnisse der einjährigen klinischen Studie zu MOTIV BTK zeigen:
Die Studie umfasste eine komplexe CLTI-Population mit einem hohen Anteil an Rutherford-5-Patienten und schwierigen Läsionsmerkmalen, die für die reale Erkrankung repräsentativ sind.
"Patienten mit einer kritischen Ischämie, die die Gliedmaßen bedroht, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und sind mit einem hohen Risiko des Gliedmaßenverlusts und der Sterblichkeit konfrontiert", sagte Ehrin Armstrong, MD, MSc, Interventionelle Kardiologie und Gefäßintervention HCA HealthOne Swedish Medical Center, Denver, Colorado und leitender Prüfarzt der MOTIV BTK-Studie. "Die MOTIV-Daten zeigen eine bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber der Ballonangioplastie, insbesondere bei einer komplexen Patientenpopulation."
CLTI ist die schwerste Form der peripheren Arterienerkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind und die häufig zu starken Schmerzen, nicht heilenden Wunden und Amputationen führt. Die Ballonangioplastie ist in den USA nach wie vor die primäre Behandlungsoption, doch die langfristige Durchgängigkeit der Gefäße bleibt eine große Herausforderung. Das bioresorbierbare MOTIV-Gerüst ist so konzipiert, dass es blockierte Arterien öffnet, das Gefäß während der Heilung stützt und dann allmählich vom Körper resorbiert wird, so dass das Gefäß wiederhergestellt wird, ohne ein dauerhaftes Implantat zu hinterlassen.
Darüber hinaus ist das MOTIV-Gerüst mit einer vollständigen Röntgendurchlässigkeit ausgestattet, so dass die Ärzte das Gerüst während der Implantation direkt sehen und die Platzierung in komplexen Anatomien unterhalb des Knies optimieren können.
"Die Ergebnisse der MOTIV-Studie stellen einen bedeutenden Fortschritt für Patienten bei der Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies dar", sagte Jeffrey Anderson, Präsident und Chief Executive Officer von REVA Medical. "Das Ausmaß des beobachteten Nutzens sowie die frühe und anhaltende klinische Verbesserung untermauern das Potenzial der bioresorbierbaren Gerüsttechnologie, einen entscheidenden ungedeckten Bedarf in dieser Hochrisikopatientengruppe zu decken."
Die MOTIV BTK-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des MOTIV-Gerüsts im Vergleich zur Ballonangioplastie bei Patienten mit infrapoplitealer Arterienerkrankung untersucht wird.
VORSICHT! Untersuchungsgerät. Durch Bundesgesetze (USA) auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt.
Über REVA Medical
REVA Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von bioresorbierbaren Polymertechnologien für vaskuläre Anwendungen konzentriert. Die firmeneigene Polymerplattform Tyrocore® kombiniert Festigkeit, Röntgensichtbarkeit und kontrollierten Abbau und ermöglicht so innovative Lösungen wie das bioresorbierbare Gerüst MOTIV® für periphere Arterienerkrankungen.
Douglas Henson
REVA Medical, LLC
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Sandoz hat im ersten Quartal 2026 trotz erheblicher Verwerfungen im Penicillin-Geschäft weiteres Wachstum erzielt. Der Umsatz des Schweizer Generika- und Biosimilar-Spezialisten belief sich zwischen Januar und März auf 2,76 Milliarden US-Dollar, ein Plus von 11 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Zu konstanten Wechselkursen legten die Erlöse um 3 Prozent zu. Der Konzern bestätigt nach eigenen Angaben seinen Ausblick für das Gesamtjahr.
Treiber der Entwicklung war vor allem das höhermargige Biosimilar-Geschäft, das die frühere Novartis-Tochter weiter ausgebaut hat. Dagegen stand die grössere Generika-Sparte erneut unter Druck, weil sich die Marktverwerfungen im Penicillin-Segment fortsetzten. Klammerte man die negativen Auswirkungen aus dem Antibiotika-Geschäft aus, hätte das Umsatzplus zu konstanten Wechselkursen bei rund 5 Prozent gelegen und damit im Rahmen der Unternehmensprognose.
Die Belastungen resultieren aus einem anhaltenden Preisverfall bei wichtigen Penicillin-Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients), der bereits im Vorjahr eingesetzt hatte. Hintergrund sind US-Zölle, die chinesische Anbieter dazu veranlasst haben, ihre Penicillin-Mengen verstärkt nach Europa umzuleiten. Das zusätzliche Angebot hat dort die Preise deutlich gedrückt. Parallel dazu führten in Indien eingeführte Mindestpreisvorschriften dazu, dass weniger chinesische Ware in diesen Markt floss, was den Wettbewerbsdruck in Europa zusätzlich verschärfte und den Preisdruck weiter verstärkte.
Laut Sandoz konzentrieren sich die heftigsten Auswirkungen dieser Entwicklung auf das erste Quartal, die verbleibenden Effekte sollen sich nun schrittweise abschwächen. Analysten verweisen darauf, dass das Unternehmen ohne den Antibiotika-Gegenwind im Rahmen seiner Guidance gewachsen wäre. Der Konzern bleibt damit auf Wachstumskurs, muss sich im Generika-Kerngeschäft jedoch weiterhin in einem von handelspolitischen Eingriffen und regulatorischen Änderungen verzerrten Marktumfeld behaupten.
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