Die FDA-Zulassung unterstreicht die Leistungsfähigkeit von Cell^Dx-Tissue als umfassende DNA- und RNA-basierte Genomprofiling-Lösung zur Analyse von 517 krebsrelevanten Genen einschließlich wichtiger Genfusionen wie ALK, RET und ROS1.

NASHIK, Indien, 18. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), ein weltweit tätiges Unternehmen für Präzisionsonkologie, gibt bekannt, dass sein gewebebasierter Test für umfassendes genomisches Profiling (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) bei soliden Tumoren, Cell^Dx-Tissue, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Mit dieser Zulassung stärkt DCG seine Position als Anbieter innovativer Lösungen für die personalisierte Krebsmedizin. Die Plattform unterstützt Onkologinnen und Onkologen weltweit dabei, fundierte Therapieentscheidungen im Einklang mit internationalen Leitlinien zu treffen. Gleichzeitig ergänzt die Zulassung die bereits bestehenden FDA-„Breakthrough Device"-Auszeichnungen des Unternehmens für seine Liquid-Biopsy-Plattformen.

Über Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der gezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA nutzt, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe von Patienten isoliert wurden, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden. Der Assay untersucht 517 krebsassoziierte Gene und soll Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), einer ERBB2-Genamplifikation sowie Genfusionen mit Beteiligung von ALK, RET und ROS1 liefern. Cell^Dx-Tissue ist ein Single-Site-Assay, der im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt wird.

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der auf gezielter Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA basiert. Die Analyse erfolgt an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren.

Der Test untersucht 517 krebsassoziierte Gene und liefert Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), ERBB2-Genamplifikationen sowie Genfusionen der Gene ALK, RET und ROS1. CellDx-Tissue wird zentral im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt.

Bedeutung für die Präzisionsonkologie

Umfassendes genomisches Profiling hat sich zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Krebsdiagnostik und Therapieplanung entwickelt. Es unterstützt behandelnde Ärztinnen und Ärzte dabei, genomische Veränderungen von Tumoren über zahlreiche Krebsarten hinweg präzise zu charakterisieren.

Das Zulassungsverfahren der FDA gilt weltweit als besonders anspruchsvoll und umfasst umfangreiche analytische, klinische sowie informationstechnologische Prüfungen.

Mit der FDA-Zulassung schafft DCG eine wichtige Grundlage für die Zusammenarbeit mit internationalen klinischen, akademischen und biopharmazeutischen Partnern – sowohl im Bereich der translationalen Forschung als auch bei Biomarker- und Therapieentwicklungsprogrammen.

Dr. Vineet Datta, Senior Director – Global Strategy and Business Development bei DCG, erklärt:

„Die FDA-Zulassung für Cell^Dx-Tissue ist eine bedeutende regulatorische Anerkennung für eine zentrale Lösung unseres Unternehmens. Cell^Dx-Tissue schlägt die Brücke zwischen komplexen genomischen Daten und klinischer Entscheidungsfindung und eröffnet Patientinnen und Patienten erweiterte Therapieoptionen in einem sich dynamisch entwickelnden Behandlungsumfeld. Wir sind stolz darauf, diese Technologie Onkologinnen und Onkologen weltweit zugänglich zu machen."

Dr. Darshana Patil, Senior Director – Group Medical Affairs, ergänzt:

„Die FDA-Zulassung unseres gewebebasierten Genompanels bestätigt die wissenschaftliche Qualität und die hohen Standards unserer Entwicklungs- und Qualitätssicherungssysteme. Sie ermöglicht es uns, behandelnde Ärztinnen und Ärzte mit robusten und standardisierten genomischen Informationen bei komplexen Therapieentscheidungen zu unterstützen und unterstreicht unser Engagement, modernste Genomik mit klinischer Relevanz und wissenschaftlicher Exzellenz zum Nutzen von Krebspatientinnen und -patienten zu verbinden."

Auch Dr. Dadasaheb Akolkar, Director – Research & Innovation, betont:

„Diese Zulassung spiegelt die konsequente wissenschaftliche Arbeit, die hohe Qualität und die klinische Ausrichtung wider, mit der unsere Teams die Entwicklung von Cell^Dx-Tissue vorangetrieben haben. Wir freuen uns darauf, unsere innovativen Präzisionsonkologie-Lösungen künftig noch mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen."

Über Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics ist ein global agierendes, KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie. Das Unternehmen entwickelt und bietet fortschrittliche Krebsdiagnostiklösungen an – darunter nicht-invasive Liquid-Biopsy-Verfahren sowie gewebebasierte Multi-Omics-Analysen – für die Früherkennung, Therapieauswahl und das Monitoring von Krebserkrankungen.

Mit UKAS-, CAP- und CLIA-akkreditierten Laboren sowie Standorten in Großbritannien, in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Asien arbeitet DCG weltweit mit Kliniken, Onkologinnen und Onkologen sowie Krebszentren zusammen, um eine personalisierte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu ermöglichen.

Website: https://datarpgx.com/celldx-tissue

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg

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Forschende der Universität Zürich (UZH) haben einen Ansatz entwickelt, mit dem sich akuter Schlafmangel im Speichel nachweisen lässt. In einer aktuellen Studie identifizierte das Team um Thomas Krämer vom Institut für Rechtsmedizin eine Art metabolischen Fingerabdruck, der starke Übermüdung zuverlässig anzeigt. Die Resultate wurden im Fachmagazin „Journal of Proteome Research“ veröffentlicht und von Krämer als „Meilenstein für die forensische Forschung“ bezeichnet.

Für die Untersuchung rekrutierten die Wissenschaftler 20 gesunde junge Männer, die normalerweise sieben bis neun Stunden pro Nacht schlafen. Die Probanden durchliefen drei Szenarien: eine Nacht komplett ohne Schlaf, vier Nächte mit jeweils zwei Stunden weniger Schlaf als üblich sowie eine Kontrollbedingung mit rund acht Stunden Schlaf. Nach jeder Phase wurden Speichelproben entnommen und mittels hochauflösender Massenspektrometrie analysiert. Mithilfe von maschinellem Lernen suchte das Team nach molekularen Mustern, die spezifisch auf akuten Schlafentzug hinweisen.

Die Auswertung ergab, dass starke Übermüdung rund zehn Prozent aller Biomoleküle im Speichel beeinflusst. Aus zehntausenden gemessenen Molekülen filterten die Forschenden schließlich zehn spezifische Biomarker heraus, die als Signatur für akuten Schlafmangel dienen könnten. Diese erstmals im Speichel identifizierten direkten Marker für Übermüdung unter alltagsnahen Bedingungen gelten aus Sicht der UZH als Grundlage für neue diagnostische Verfahren.

Langfristig zielt das Projekt auf die Entwicklung eines Schnelltests, der vor Ort eingesetzt werden könnte – etwa im Strassenverkehr, in sicherheitskritischen Berufen oder bei der forensischen Abklärung von Unfällen. Die Forschenden betonen jedoch, dass es sich derzeit um eine Grundlagenstudie mit einer kleinen und homogenen Probandengruppe handelt. Bevor ein solcher Speicheltest in der Praxis Anwendung findet, seien umfangreichere Untersuchungen mit grösseren und vielfältigeren Bevölkerungsgruppen erforderlich.