• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Das GZO Spital Wetzikon erhält für seine Sanierungsbemühungen mehr Zeit: Das zuständige Nachlassgericht hat die definitive Nachlassstundung letztmals um sechs Monate bis zum 19. Dezember 2026 verlängert. Damit reagiert das Gericht auf ein Übernahmeangebot, das dem Spital Ende März zugegangen ist und derzeit vertieft geprüft wird. Die Sachwalter hatten die Fristverlängerung beantragt, um die laufenden Verhandlungen mit einer nicht namentlich genannten Interessentin fortführen zu können.

Das Kaufangebot ist an mehrere Bedingungen geknüpft. Zentral ist laut Mitteilungen von Spital und Sachwaltern die gesicherte Übertragung beziehungsweise Neuerteilung der kantonalen Leistungsaufträge an eine neue Betreiberin. Erst wenn diese und weitere Bedingungen erfüllt sind, kann ein Verkauf zustande kommen. In diesem Fall rechnen die Sachwalter damit, den Gläubigern einen angepassten Nachlassvertrag mit potenziell besseren Konditionen vorlegen zu können. Die ursprünglich für Mitte Mai geplante Gläubigerversammlung war deshalb bereits im April verschoben worden.

Nach Angaben des Sachwalters sind die Voraussetzungen für die definitive Nachlassstundung weiterhin gegeben. Der laufende Spitalbetrieb gilt als stabil, die während der Nachlassstundung neu eingegangenen Verbindlichkeiten kann das GZO den Angaben zufolge aus dem operativen Geschäft bedienen. Bis zum Ende der nun verlängerten Frist soll der Betrieb in Wetzikon regulär weitergeführt werden. GZO und Sachwalter stehen nach eigenen Aussagen in engem Kontakt mit der Interessentin und wollen über das weitere Verfahren und einen neuen Termin für die Gläubigerversammlung informieren, sobald der Stand der Verhandlungen dies zulässt.

Das Spital Wetzikon befindet sich seit bald zwei Jahren in einer existenziellen finanziellen Krise. Auslöser ist vor allem eine Anleihe über 170 Millionen Franken, die im Juni 2024 hätte zurückgezahlt werden müssen. Da die Mittel dafür fehlten, wurde das Nachlassverfahren eingeleitet. Mit der nun gewährten letzten Verlängerung der Nachlassstundung bleibt dem GZO ein begrenztes Zeitfenster, um den Verkauf abzuschliessen und eine für Gläubiger tragfähige Lösung zu finden. Eine weitere Erstreckung der Frist ist rechtlich nicht vorgesehen.