EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.
PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.
Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.
„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."
High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.
Informationen zu Cambrex
Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.
Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).
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Roche versucht nach einer Phase von Forschungsrückschlägen und Belastungen durch auslaufende Patente, das Tempo in der Medikamentenentwicklung deutlich zu erhöhen. Am Pharma-Investorentag unterstrich die Pharmasparte des Basler Konzerns den Anspruch, in Forschung und Entwicklung weiter zur Spitzengruppe zu gehören. Zentral sind dabei ein strengeres Management der Pipeline, Effizienzprogramme und der verstärkte Einsatz künstlicher Intelligenz entlang der Wertschöpfungskette.
Pharma-Chefin Teresa Graham verwies auf eine sichtbar verbesserte Bilanz seit dem letzten „Pharma Day“: In zehn zulassungsrelevanten Studien habe Roche die gesetzten Ziele erreicht, sechs Programme seien in die zulassungsrelevende Phase vorgerückt, drei weitere in Phase II. Insgesamt verfügt Roche nach eigenen Angaben über bis zu 20 neue Wirkstoffe, die bis 2030 auf den Markt kommen könnten. Einzelne Kandidaten wie das Brustkrebsmittel Giredestrant traut der Konzern dabei jeweils Spitzenumsätze im zweistelligen Milliardenbereich zu.
Um diese Ambitionen abzusichern, verschärft Roche die internen Selektionskriterien. Ende 2023 führte der Konzern mit „The Bar“ einen neuen Bewertungsrahmen für die Pipeline ein. Nur Wirkstoffkandidaten, die klar definierte Anforderungen erfüllen, werden weiterentwickelt. Medizinchef Levi Garraway bezeichnete „The Bar“ als Leitbild für Forschung und Entwicklung. Die Auswahl potenzieller Projekte sei damit spürbar strenger geworden – mit dem Ziel, Ressourcen konsequent auf die Erfolg versprechendsten Programme zu konzentrieren und die Erfolgsquote in späten Studienphasen zu stabilisieren oder weiter zu erhöhen.
Parallel dazu treibt Roche ein Effizienzprogramm voran, um Mittel aus weniger renditestarken in wachstumsstärkere Projekte umzuschichten. Die Entwicklung neuer Medikamente soll deutlich beschleunigt werden, was insbesondere in umkämpften Indikationen wie Onkologie sowie in wachstumsstarken Bereichen wie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen an Bedeutung gewinnt. Damit will Roche erwartete Umsatzeinbussen durch Patentabläufe mehr als kompensieren und sich bis zum Ende des Jahrzehnts ein Portfolio aufbauen, das von mehreren potenziellen Blockbustern getragen wird.
